한국의료기기안전정보원 지원사업

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• D-NaN AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300)
  한국의료기기안전정보원 · 전국 · 공공기관 및 단체 · 다음의 요건을 모두 충족해야 함 - AI 기반 디지털의료기기 중 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원) 디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청이 가능한 제품 - AI 기반 디지털의료기기 중 기술성숙도 6단계 이상이며, 1년 이내 제품화가 가능한 제품 ※ 세부내용 [공고문] 참조 / [제외] ㅇ 접수 마감일 기준으로 다음 각 호에 하나 이상 해당하는 경우는 공모에 지원할 수 없습니다. 1. 국세 또는 지방세 등의 체납처분을 받거나 휴·폐업중인 기업 2. 민사집행법, 신용정보집중기관에 의한 채무불이행자의 경우 3. 신청기업의 허위 서류제출 또는 기타 정상인 금융거래가 어려운 경우 등 4. 「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」별표 1에서 정한 연구개발사업 지원제외조건에 해당될 경우 5. 「국가연구개발혁신법」 및 동법 시행령, 시행규칙에 따라 참여 제한에 해당될 경우 (예: 동법 제32조 제1항 및 동법 시행령 [별표 6]에 따라 신청기업, 대표, 과제책임자 등이 국가연구개발사업에 참여제한 중인 경우) 6. 신청 마감일을 기준으로 과거 1년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」제6조제1항,「체외진단의료기기법」제5조제2항,「디지털의료제품법」제8조제2항에 따라 제조업허가를 받을 수 없는 경우 7. 신청 마감일을 기준으로 과거 3년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「디지털의료제품법」을 위반하여 3개월 이상의 제조(수입)업무 정지 처분 또는 벌칙을 받은 경우 8. 동일(유사)한 제품(기술)으로 정부·지자체·공공기관 민간경상보조금을 지원 받고 있는 경우 9. 신청제품이 디지털의료기기에 해당하지 않을 경우 · 마감 Fri Jan 30

  - 사업명: AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300) - 사업목적: AI 기반 디지털의료기기의 신속한 상용화를 통해 의료현장 AI활용을 가속화하기 위해 인허가에 필요한 전 과정을 규제 지원 - 사업기간(협약기간): 협약체결일 ~ 2026.12.31…

• D-NaN AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300)
  한국의료기기안전정보원 · 전국 · 공공기관 및 단체 · 다음의 요건을 모두 충족해야 함 - AI 기반 디지털의료기기 중 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원) 디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청이 가능한 제품 - AI 기반 디지털의료기기 중 기술성숙도 6단계 이상이며, 1년 이내 제품화가 가능한 제품 ※ 세부내용 [공고문] 참조 / [제외] ㅇ 접수 마감일 기준으로 다음 각 호에 하나 이상 해당하는 경우는 공모에 지원할 수 없습니다. 1. 국세 또는 지방세 등의 체납처분을 받거나 휴·폐업중인 기업 2. 민사집행법, 신용정보집중기관에 의한 채무불이행자의 경우 3. 신청기업의 허위 서류제출 또는 기타 정상인 금융거래가 어려운 경우 등 4. 「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」별표 1에서 정한 연구개발사업 지원제외조건에 해당될 경우 5. 「국가연구개발혁신법」 및 동법 시행령, 시행규칙에 따라 참여 제한에 해당될 경우 (예: 동법 제32조 제1항 및 동법 시행령 [별표 6]에 따라 신청기업, 대표, 과제책임자 등이 국가연구개발사업에 참여제한 중인 경우) 6. 신청 마감일을 기준으로 과거 1년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」제6조제1항,「체외진단의료기기법」제5조제2항,「디지털의료제품법」제8조제2항에 따라 제조업허가를 받을 수 없는 경우 7. 신청 마감일을 기준으로 과거 3년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「디지털의료제품법」을 위반하여 3개월 이상의 제조(수입)업무 정지 처분 또는 벌칙을 받은 경우 8. 동일(유사)한 제품(기술)으로 정부·지자체·공공기관 민간경상보조금을 지원 받고 있는 경우 9. 신청제품이 디지털의료기기에 해당하지 않을 경우 · 마감 Fri Jan 30

  - 사업명: AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300) - 사업목적: AI 기반 디지털의료기기의 신속한 상용화를 통해 의료현장 AI활용을 가속화하기 위해 인허가에 필요한 전 과정을 규제 지원 - 사업기간(협약기간): 협약체결일 ~ 2026.12.31…

• D-NaN 2026년 「첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300)」 2차 모집 공고
  한국의료기기안전정보원 · 전국 · 공공기관 및 단체 · ㅇ 지원대상: 하단의 요건을 모두 충족해야 함 - AI 기반 디지털의료기기 중 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원) 디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청이 가능한 제품 ※ 세부내용 [공고문] 참조 - AI 기반 디지털의료기기 중 기술성숙도 6단계 이상이며, 1년 이내 제품화가 가능한 제품 / [제외] 접수 마감일 기준으로 다음 각 호에 하나 이상 해당하는 경우는 공모에 지원할 수 없습니다. 1. 국세 또는 지방세 등의 체납처분을 받거나 휴·폐업중인 기업 2. 민사집행법, 신용정보집중기관에 의한 채무불이행자의 경우 3. 신청기업의 허위 서류제출 또는 기타 정상인 금융거래가 어려운 경우 등 4. 「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」별표 1에서 정한 연구개발사업 지원제외조건에 해당될 경우 5. 「국가연구개발혁신법」 및 동법 시행령, 시행규칙에 따라 참여 제한에 해당될 경우 (예: 동법 제32조 제1항 및 동법 시행령 [별표 6]에 따라 신청기업, 대표, 과제책임자 등이 국가연구개발사업에 참여제한 중인 경우) 6. 신청 마감일을 기준으로 과거 1년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」제6조제1항,「체외진단의료기기법」제5조제2항,「디지털의료제품법」제8조제2항에 따라 제조업허가를 받을 수 없는 경우 7. 신청 마감일을 기준으로 과거 3년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「디지털의료제품법」을 위반하여 3개월 이상의 제조(수입)업무 정지 처분 또는 벌칙을 받은 경우 8. 동일(유사)한 제품(기술)으로 정부·지자체·공공기관 민간경상보조금을 지원 받고 있는 경우 9. 신청제품이 디지털의료기기에 해당하지 않을 경우 10. 타 부처 AX-Sprint 사업과 중복 신청 제한 - 주관기관 및 참여기관 여부와 관계없이 타 부처 AX-Sprint 사업에 신청한 제조업체의 경우, 본 사업에 신청 불가(단, 기관은 신청 가능) · 마감 Mon Apr 20

  AI 기반 디지털의료기기의 신속한 상용화를 통해 의료현장 AI활용을 가속화하기 위해 인허가에 필요한 전 과정을 규제지원…

• D-NaN 2026년 「첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300)」 2차 모집 공고
  한국의료기기안전정보원 · 전국 · 공공기관 및 단체 · ㅇ 지원대상: 하단의 요건을 모두 충족해야 함 - AI 기반 디지털의료기기 중 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원) 디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청이 가능한 제품 ※ 세부내용 [공고문] 참조 - AI 기반 디지털의료기기 중 기술성숙도 6단계 이상이며, 1년 이내 제품화가 가능한 제품 / [제외] 접수 마감일 기준으로 다음 각 호에 하나 이상 해당하는 경우는 공모에 지원할 수 없습니다. 1. 국세 또는 지방세 등의 체납처분을 받거나 휴·폐업중인 기업 2. 민사집행법, 신용정보집중기관에 의한 채무불이행자의 경우 3. 신청기업의 허위 서류제출 또는 기타 정상인 금융거래가 어려운 경우 등 4. 「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」별표 1에서 정한 연구개발사업 지원제외조건에 해당될 경우 5. 「국가연구개발혁신법」 및 동법 시행령, 시행규칙에 따라 참여 제한에 해당될 경우 (예: 동법 제32조 제1항 및 동법 시행령 [별표 6]에 따라 신청기업, 대표, 과제책임자 등이 국가연구개발사업에 참여제한 중인 경우) 6. 신청 마감일을 기준으로 과거 1년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」제6조제1항,「체외진단의료기기법」제5조제2항,「디지털의료제품법」제8조제2항에 따라 제조업허가를 받을 수 없는 경우 7. 신청 마감일을 기준으로 과거 3년간 다음 사항에 해당하는 기업 -「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「디지털의료제품법」을 위반하여 3개월 이상의 제조(수입)업무 정지 처분 또는 벌칙을 받은 경우 8. 동일(유사)한 제품(기술)으로 정부·지자체·공공기관 민간경상보조금을 지원 받고 있는 경우 9. 신청제품이 디지털의료기기에 해당하지 않을 경우 10. 타 부처 AX-Sprint 사업과 중복 신청 제한 - 주관기관 및 참여기관 여부와 관계없이 타 부처 AX-Sprint 사업에 신청한 제조업체의 경우, 본 사업에 신청 불가(단, 기관은 신청 가능) · 마감 Mon Apr 20

  AI 기반 디지털의료기기의 신속한 상용화를 통해 의료현장 AI활용을 가속화하기 위해 인허가에 필요한 전 과정을 규제지원…

• D-NaN [전국] 디지털의료기기 인허가 심사를 위한 사용적합성(UsabiIity) 업무 설명회
  한국의료기기안전정보원 · 서울 · 세미나/포럼 · 마감 Tue Sep 29

  한국의료기기안전정보원에서는 식품의약품안전처와 연계하여 디지털의료기기 인허가 심사 시 검토되는 ’사용적합성에 관한 자료‘에 대한 심사 절차 및 검토 사례 안내에 대하여 디지털의료기기 제조ㆍ수입업체 인허가 담당자를 대상으로 업무 설명회를 개최하오니 많은 관심과 참여를 바랍니다.…